● 本報記者 李夢(mèng)揚

　　9月18日，肝炎概念股活躍，多家公司股價(jià)上漲。消息面上，Madrigal Pharmaceuticals近日宣布美國FDA已接受其在研藥品resmetirom治療伴有肝纖維化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）成人患者的新藥申請（NDA），并授予優(yōu)先審評資格。

　　弗若斯特沙利文預計，到2030年全球NASH藥物市場(chǎng)將增長(cháng)至322億美元。業(yè)內人士介紹，目前國內藥企在研的NASH藥物多處于臨床階段。

　　企業(yè)積極布局

　　根據海通證券研報，Madrigal Pharmaceuticals目前正在對口服甲狀腺受體β激動(dòng)劑resmetirom進(jìn)行4項Ⅲ期臨床試驗，以證明其治療NASH的安全性和有效性。

　　“此次申請有望加速NASH領(lǐng)域的新藥開(kāi)發(fā)�！卑残抛C券分析師馬帥表示，NASH是當今醫療領(lǐng)域較為緊迫的未滿(mǎn)足需求之一，患者群體龐大，FDA等監管機構尚未批準藥物上市。全球有上百種NASH藥物在研，近20種靶點(diǎn)，其中較熱門(mén)的靶點(diǎn)有PPAR、THR-β等。

　　在NASH領(lǐng)域，目前國內藥企在研的藥物多處于臨床階段。福瑞股份（300049）等企業(yè)則布局上游肝病診斷儀器領(lǐng)域。

　　根據機構發(fā)布的研報，多家企業(yè)積極布局NASH療法。例如，正大天晴從Inventiva引進(jìn)的lanifibranor（PPARγ/δ/α）已進(jìn)入Ⅲ期臨床階段；微芯生物的西格列他鈉（PPARγ/δ/α）處于Ⅱ期臨床；歌禮制藥的Denifanstat（FASN）、ASC41（THR-β）均處于Ⅱ期臨床；東陽(yáng)光（600673）藥業(yè)的HEC96719（FXR）處于Ⅱ期臨床。

　　馬帥介紹，目前國內有20多個(gè)NASH藥物在研，大多處于Ⅰ期或Ⅱ期臨床階段。NASH治療領(lǐng)域已有FXR抑制劑、PPAR抑制劑以及GLP-1多肽類(lèi)藥物等不同靶點(diǎn)的藥物披露臨床數據。

　　部分公司布局上游肝病診斷儀器領(lǐng)域。以福瑞股份為例，FibroScan系列肝纖維化診斷儀器是公司主要產(chǎn)品之一。

　　“公司控股子公司Echosens S.A.S已經(jīng)與多家大型制藥公司達成合作關(guān)系�！备Ｈ鸸煞莘Q(chēng)，預計未來(lái)五年收入復合增長(cháng)率最高將達到40%左右，將安裝數千臺FibroScan GO。截至9月18日收盤(pán)，福瑞股份報37.3元/股，當日漲幅達20.01%，9月以來(lái)累計漲幅達43.41%。

　　市場(chǎng)空間廣闊

　　NASH疾病患者群體較大。海通證券表示，NASH是非酒精性脂肪肝�。∟AFLD）的更高級形式。據Madrigal Pharmaceuticals估算，全球超過(guò)20%的成年人患有NAFLD，在該人群中20%可能患有NASH。

　　“NASH治療臨床需求巨大，且目前FDA暫未批準任何NASH新藥�！敝行抛C券稱(chēng)，目前NASH的全球發(fā)病率超過(guò)5%。弗若斯特沙利文預計，到2030年全球將有4.9億NASH患者，全球NASH藥物市場(chǎng)將增長(cháng)至322億美元。

　　據西南證券介紹，NASH致病機理復雜，且FDA嚴格規定了NASH藥物Ⅲ期臨床試驗的替代終點(diǎn)。NASH領(lǐng)域存在迫切的治療需求，一旦有藥物通過(guò)審評審批率先上市，將對市場(chǎng)產(chǎn)生較大影響，并且有望利用先發(fā)優(yōu)勢快速搶占市場(chǎng)。

　　展望未來(lái)，國盛證券研報稱(chēng)，基于NASH領(lǐng)域廣闊的市場(chǎng)空間、企業(yè)超高的研發(fā)熱情以及目前NASH藥物研發(fā)所取得的突破，未來(lái)10年-15年預計將有10余種NASH藥物獲批。